必要时开展监督抽检

中国消费者报北京讯（记者孟刚）11月4日，晓康国家药品监督管理局发布通告，医疗公布对扬州晓康医疗器械有限公司、器械企业江西锦胜医疗器械集团有限公司、公司西藏贝珠雅药业（集团）有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司飞行检查结果，被责4家企业均被发现在质量管理体系方面存在严重缺陷。令暂

检查结果显示，停生这些企业在多个关键环节未达到《医疗器械生产质量管理规范》要求
。晓康其中 ，医疗扬州晓康公司存在生产记录缺失
、器械企业检验记录不可追溯、公司销售记录不完整以及未按规定开展不良事件监测等问题；江西锦胜公司则在设计开发 、被责质量控制和不良事件监测等方面存在缺陷 ，令暂包括产品检验报告不规范 、停生不合格品管理混乱等。晓康

西藏贝珠雅公司被发现在更换关键原材料时未开展充分评价 ，采购控制不严
，生产工艺验证不足；青海瑞朗公司则存在检验人员配备不足、生产检验场所交叉污染、采购记录时序混乱、生产记录不完整等多项问题 。

针对上述情况
，国家药监局要求属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的控制措施，必要时开展监督抽检 。对涉嫌违法违规的，将依法处理。同时责令企业评估产品安全风险，对可能造成安全隐患的产品按规定实施召回 。通告明确 ，上述企业必须完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产 。